改正ＧＣＰ治験ハンドブッ　改訂第３版追補

出版社からのコメント

平成24年12月28日厚生労働省令第161号「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」により、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（いわゆる「医薬品GCP」）が一部改正されるとともに、同日付で薬食審査発1228第７号「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』のガイダンスについて」（「GCPガイダンス」）が、従来のGCP運用通知（平成23年10月24日薬食審査発1024第１号）に代わって発出されたことにともない、現時点での治験実施に際して必要な法令・通知をまとめ追補版としたもの。第３版同様、今回の「医薬品GCP」の一部改正および「GCPガイダンス」についてポイントと解説を付すとともに、第３版（平成24年１月発行）以降に発出あるいは改正された関連通知等を掲載。臨床試験（治験）の現場で必要と思われる医薬品GCPに関連した諸規制や基準、運用についての詳細の把握だけでなく、第３版との併用により、GCPの流れを俯瞰して見ることができる形となっているので、創薬育薬医療分野に関わる製薬企業のモニターおよび監査担当者などの開発業務関係者をはじめ、治験責任医師、治験分担医師およびCRC（治験コーディネーター）などの治験実施部門関係者の教育・研修用テキストとしてだけではなく、日常業務においても資料集としていつでも活用できる１冊。